의약품안전센터

식약처, 2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

식약처, 2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석 식품의약품안전처는 `16년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 228,939건으로 `15년(198,037건)에 비해 약 15.6% 증가했다고 밝혔다. 보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(`15년 사망비, `16년 장례비, `17년 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도영향을 미친 것으로 분석되고, 식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계 없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고 내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다고 밝혔다. ’16년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다. 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘15년과 비교하여 상위5개 효능군의 순서는 동일하였다. ‘해열진통소염제’가 31,104건(13.6%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 21,348건(9.3%), ‘항생제’ 18,441(8.1%), ‘X선 조영제’ 18,240건(8.0%), ‘합성마약’ 17,755건(7.8%) 등의 순이었다. 증상별로는 ‘오심’ 39,743건(17.4%), ‘가려움증’ 21,197건(9.3%), ‘어지러움’ 18,406건(8.0%), ‘구토’ 17,302건(7.6%), ‘두드러기’15,932(7.0%) 등의 순이었다. 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 163,676건(71.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조 수입업체 59,600건(26.0%), 병·의원 3,077건(1.3%), 소비자 2,445건(1.1%) 등의 순이었다고 밝혔다. 식약처는 `12년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분 제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다. 또한 식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안정성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별 연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 개설한 바 있다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(opne.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다. - 식약처, 2017. 3. 30.

2017-08-12

성분별 의약품 사용정보_항암제 부작용별 관리방법

1. 항암제 일반적인 부작용과 관리방법 1) 혈액학적 부작용 항암제는 골수에 영향을 주어 적혈구, 혈소판, 호중구등의 생성을 방해합니다. 따라서 적혈구감소로 인한 빈혈, 혈소판감소로 인한 출혈, 호중구감소로 인한 감염 등의 부작용이 흔하게발생합니다. 이렇게 하세요. 충분한 휴식을 취하도록 합니다. 충분한 수분을 섭취하고, 철분이 풍부한 식사를 합니다. 양치질은 부드러운 칫솔을 사용하고, 면도는 전기면도기를 사용합니다. 감염을 예방하기 위해 손을 자주 씻고, 공공장송 가는 것을 피하는 것이 좋습니다. 주의하세요. 코를 세게 풀거나, 날카로운 것에 베이지 않도록 주의합니다. 발치를 하지 않도록 하고, 과도한 운동은 피하는 것이 좋습니다. 피부를 건조하게 하지 말고, 여드름이나 종기는 짜지 않도록 합니다. 의사와 상의 없이 해열제 등을 복용하지 않도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 피로와 현기증을 느끼고 숨이 차는 경우 쉽게 멍이 들고, 피부에 붉은 반점이 생기거나, 잇몸이나 코에서 출혈이 지속되는 경우 대소변에 피가 섞여 나오는 경우 또는 대변색이 새까만 경우 38도 이상의 고열과 오한이 발생하는 경우 2) 구역•구토 항암제가 위장에 직접 영향을 주거나, 구토를 관장하는 중추신경계의 특정 부위를 자극하기 때문에 발생합니다. 이렇게 하세요. 식사는 소량씩 자주 먹도록 하고, 식사 중에는 되도록 물을 마시지 않는 것이 좋습니다. 음식을 오랫동안 충분히 씹어서 소화가 잘 되도록 합니다. 자극적인 냄새(음식, 연기, 향수 등)는 가능한 피하도록 합니다. 심호흡을 하거나 얼음조각을 입에 물고 있으면 도움이 됩니다. 등마사지, 손마사지로 긴장을 풀어주고 옷을 느슨하게 입습니다. 입을 자주 헹구어서 상쾌한 상태를 유지하도록 합니다. 주의하세요. 항암제 투여 1-2시간 전에는 식사를 하지 않도록 하고, 식사 후 2시간 동안은 눕지 않는 것이 좋습니다. 뜨거운 음식, 당분이 많은 음식, 기름지거나 튀긴 음식은 피하는 것이 좋습니다. 어지럽지 않게 움직임은 천천히 하고, 구토를 할 때에는 기도가 막히지 않게옆으로 돌아 눕도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 구토 증세가 아주 심하여 탈수(수분결핍상태)의 위험이 있는 경우 3) 설사•변비•복통 항암제가 장의 상피세포에 영향을 주어 수분 흡수가 제대로 되지 않으면 설사가 생길 수 있습니다. 변비는 항암제의 직접적인 영향으로 생길 수도 있고, 항암치료로 인해 식사량과 활동량이 감소하여 발생할 수도 있습니다. 이렇게 하세요. 급성 설사 시에는 장을 쉬게 하면서 설사로 손실된 수분을 보충하기 위하여 보리차와 맑은 유동식을 섭취하도록 합니다. 설사가 지속되면, 장이 약해져 있으므로 식사는 소량씩 자주 먹도록 하고, 뜨거운 음식보다는 미지근한 온도의 음식을 먹 는 것이 좋습니다. 변비 예방을 위해 물을 많이 마시고, 고섬유질 음식(생과일, 채소, 현미밥, 견과류 등)을섭취하는 것이 도움이 됩니다. 규칙적인 운동은 장의 기능을 향상시켜 변비 증상 완화에 도움이 됩니다. 주의하세요. 가스를 차게 하거나 복통을 유발할 수 있는 소다수, 콩류, 자극적인 음식은 피하는 것이좋습니다. 맵거나 신 음식은 장을 자극할 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다. 의료진과 상의하세요. 설사가 하루 이상 지속되거나 대변에 혈액이 섞여 있는 경우 3일 이상 변을 보지 못한 경우 4) 발진•탈모•가려움증 항암제 투약 후, 피부변화가 국소적 또는 전신적으로 나타날 수 있습니다. 탈모증상은 일시적인 부작용으로 대개 항암치료가 끝나면 정상으로 회복될 수 있습니다. 이렇게 하세요. 피부 자극을 줄이기 위해 평소 순한 비누와 화장품을 사용하고, 면 같은 부드러운 섬유로 된 옷을 느슨하게 입습니다. 강한 햇빛이나 열에 피부를 직접 노출시키지 않도록 하고, 자외선차단제나 선글라스, 모자 등을 사용합니다. 손발에 홍반이 나타나면 피부에 물이 닿지 않도록 하면서 얼음찜질을 하는 것이도움이 됩니다. 탈모증상에는 모자, 스카프, 가발을 활용하면 미용과 두피 보호에 도움이 됩니다. 탈모로 인해 우울증이 생기거나 감정기복이 생기는 것은 자연스러운 일입니다. 다른 사람에게 마음을 털어놓는 것도 도움이 됩니다. 주의하세요. 피부를 긁거나 문지르지 않습니다. 가려움증이 있을 때는 오랜 시간 뜨거운 물 목욕은 피하며, 간단히 샤워를 하고,크림이나 로션을 발라 건조해지지 않도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 피부 붉어짐에 통증, 진물이 동반된 경우 탈모증상으로 인한 감정변화로 일상생활이 어려운 경우

2017-07-17

약물이상반응이란?

1. 약물이상반응이란 ? 질병의 예방, 진단 또는 생리기능을 위하여 약물을 인체에 상용량으로 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응 1) 부작용(Side Effect) 약물작용기전(인체에 작용하는 원리)에 의해 나타나는 이상반응이 반응은 예측하거나 예방이 가능하며 발생시 해결하면서 약물을 계속 사용가능함. 예) 항히스타민제 복용시 졸림 증상 2) 독성반응(Toxicity Effect) 일반 상용량이나 과용량에서 발생. 용량과 관계가 있으므로 용량 감소로 해결 가능 3) 과민반응(Hypersensitivity Effect) 특정환자군에서 상용량 이하에서 발생. 증상에 따라 투여하지 않거나 처치가 필요 예) 페니실린 항생제의 과민반응 4) 체이적 반응(IdiosyncraticEffect) 개체적인 특이반응(유전적 차이)으로 인해 발생합니다. 투여하지 않거나 처치(특이반응 검사,환자교육)필요 5) 투약과오(Medication error) 의료진 및 환자 자신의 비의도적인 실수로 발생, 미국 등 선진국에서도 5-10% 정도 나타남. 이를 방지하지 위해서는 이중 확인 시스템 필요 6) 오남용(Misuse) 의료진 및 환자 자신의 비의도적인 실수로 발생, 미국 등 선진국에서도 5-10% 정도 나타남. 이를 방지하지 위해서는 이중 확인 시스템 필요 2. 약물이상반응의 흔한 사례들 아스피린을 포함한 해열소염진통제 : 속쓰림, 두드러기, 호흡곤란, 신기능 악화 항생제 : 발진, 아나필락시스성 쇼크, 신기능 악화, 간기능 악화 조영제 : 두드러기, 가려움증, 발진 항암제 : 손발저림, 오심, 구토, 설사, 두드러기, 탈모 3. 의약품 부작용(이상사례) 신고는 왜 필요한가요? 의약품 부작용을 경험한 경우 즉시 신고해 주시면 예상하지 못했거나 중대한 부작용 정보를 신속하게 파악하는 큰 도움이 됩니다. 부작용 정보를 체계적으로 수집, 분석하여 중대한 안전성 문제를 예방하거나 신속하게 대응할 수 있습니다. 4. 경미한 약물이상반응 발생 시 대처법 약을 복용하다가 이상반응이 생기면 반드시 의사나 약사와 상의해야 합니다. 약에 의한 반응인지 질병 자체의 증상인지 확인 후 계속 복용 여부를 판단해야 합니다. 약물끼리 서로 영향을 줄 수 있고, 질병의 상태를 변화시키기도 하므로 처방된 약 이외의다른 약물을 복용하고 있거나 복용하려고 할 경우 미리 상담하는 게 좋습니다. 다음과 같은 경미한 약물이상반응 발생 시에는 다음과 같이 대처하고, 나아지지 않을 경우의사 또는 약사와 상의하도록 합니다. 심각한 이상반응이 나타났을 경우에는 가능한 빨리환자를 응급실로 이동시켜야 합니다. ¶ 경미한 약물이상반응 발생 시 대처법 어지럽다. 특히 갑자기 일어나면 어지럽다. 누웠다 일어날 경우, 혹은 앉았다가 일어날 경우에는 천천히 일어나고, 부드럽고천천히 움직이도록 합니다. 낮에 졸린다. 몸이 피곤하다. 모든 약을 저녁에 혹은 자기 전에 복용할 수 있는지 의사와 상의하도록 합니다.짧은 휴식을 취하거나 낮잠을 짧게 자도 록 합니다. 입술과 입이 마른다. 물을 조금씩 마시도록 합니다. 무설탕껌을 씹거나 사탕을 먹는 것도 좋습니다. 피부가 건조하여 가렵다. 손바닥과 발바닥이 갈라진다. 순한 샴푸와 비누를 사용하도록 합니다. 목욕 후 바로 몸에 로션을 바르면 좋습니다. 햇빛에 쉽게 탄다. 야외에 다닐 경우 햇빛 차단제를 바르도록 합니다. 긴 소매 옷을 입고 선글라스나 모자를 쓴다. 속이 불편하다. 소화가 잘되는 음식을 먹도록 합니다. 물이나 음료수를 마시도록 합니다. 식후 바로 앉거나눕지 말고 걷기 운동을 해보 도록 합니다. 변비가 있다. 물을 많이 마시도록 합니다. 섬유질이 많은 식사를 하도록 합니다. 몸을 자주 움직이며 규칙적인 운동을 하도록 합니다. 식욕이 늘고 체중이 증가한다. 기름기가 많은 음식이나 단 음식을 피하고 적당량의 식사와 규칙적인 운동을 합니다.

2017-07-13

성분별 의약품 사용정보_조영제

1. 조영제 무엇인가요? 조영제란 영상진단 검사 및 중재시술 시 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 의약품을 말합니다. 조영제는 엑스레이(X-ray), 전산화단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 초음파검사와 같은 영상진단 검사법의 종류에 따라 구분되며, 엑스레이검사나 CT검사에서는주사용 요오드화 조영제, MRI검사에서는 가돌리늄 조영제가 주로 사용됩니다. 2. 조영제 부작용 종류는 어떤 것이 있나요? 우리 몸에 투여되는 다른 약들처럼 조영제도 과민반응이나 부작용이 있을 수 있습니다. 조영제 부작용은 발생시기에 따라 급성과 지연성 부작용으로 나눌 수 있습니다. 급성 부작용 : 조영제 투여 후 1시간 이내 발생: 오심, 구토, 두드러기, 가려움증, 혈관부종, 호흡곤란, 의식저하, 심정지, 호흡곤란 지연성부작용 : 1시간 이후부터 수일 사이 발생: 대부분 피부 증상(가려움증, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형성 홍반, 고정약진,피부혈관염, 스티븐존슨증후군, 독성표피괴사 용해 등) 3. 과민반응이 나타났을 때, 어떻게 해야 하나요? 과민반응에는 두드러기, 가려움, 구토, 오심, 얼굴이 붉어짐, 기침, 콧물, 반점, 일시적 호흡곤란 등이 있습니다. 급성 과민반응은 주로 조영제 투여 즉시 나타나지만 1시간 이내에 발생할 수있으므로 조영제 투여 후 약 30분 이상 병원 에 머물며 관찰하는 것이 안전합니다. 몸에 남아있는 조영제를 배출하기 위해 충분한 수분섭취를 하도록 합니다. 전신의 두드러기, 안면부종, 저혈압 쇼크 등이 일어날 수 있으며, 증상이 나타날경우, 즉시 의료진에게 알려 적절한 응급 조치를 받도록 합니다. 조영제 부작용을 경험한 경우 정도의 경중에 상관없이 의료진에게 알려 부작용에 상담 및 교육을 받도록 합니다. 4. 신독성이 나타났을 때, 어떻게 해야 하나요? 조영제 신독성으로 인해 빈뇨, 야뇨, 혈뇨, 거품뇨, 요량 변화 등의 배뇨 이상이나타날 수 있습니다. 또는 몸이 붓거나 체중 증가 현장이 나타날 수도 있습니다(기존에 신장기능이 저하된 환자나 70세 이상의 고령자에서 발생위험이 높아질수 있습 니다). 다음의 질환이 있거나 약제를 복용하는 경우, 주의가 필요하니 검사 전에 의료진에게 자세히 알리도록 합니다. 신장질환, 단백뇨, 심부전, 신독성 약물, 당뇨병, 탈수증(수분결핍상태), 간경변, 메트포르민이 포함된 혈당강하제 메트포르민이 포함된 혈당강하제를 복용하고 있는 경우, 조영제 검사 후 약제를 계속 복용하면 신장 질환이 발생할 수 있어 조영제 투여 후 약제 복용을 중단하시고 이틀 뒤 신기능 검사를 하여 신기능이 정상임을 확인한 후 다시 복용하여야 합니다. - 식약처 발간 조영제 안전관리 길라잡이 리플렛, 2014

2017-07-13

성분별 의약품 사용정보_항암제

1. 항암제 부작용의 원인 암세포는 빠르게 증식하고 분열하는 특징이 있으므로 대부분의 항암제는 빠른 성장을 하는 세포를 죽이도록 만들어졌습니다. 그러나 일부 정상세포 또한 암세포와 같이 빠르게증식하기 때문에 항암화학요법시 암세포 보다는 덜하지만 정상세포도 손상을 받게 됩니다. 정상세포 중에서도 빨리 분열증식하는 세포, 즉 골수에서 형성된 혈액세포, 구강을 포함한 위장관의 상피세포, 머리카락 세포 그리고 정자, 난자를 만들어내는 생식세포 등이 영향을 많이 받게 됩니다. 따라서, 항암화학요법 후에 빈혈이 오고, 백혈구 및 혈소판수가 감소하며, 입안이 헐고 오심, 구토, 설사 등이 올 수 있으며, 머리카락이 빠지며, 생식기능에 장애를 가져오는 등의 부작용이 있게 됩니다.때때로 사람들은 부작용이 생기지 않으면 약이 작용하지 않고, 부작용이 생기면 항암제가잘 작용하고 있다고 생각하는 경우가 있는데 이는 틀린 생각으로, 부작용의 유무와 치료 효과는 전혀 별개의 문제입니다.항암제의 종류에 따라 나타나는 부작용의 종류가 다르며, 같은 항암제를 같은 용량으로 투여하더라도 환자에 따라 부작용의 정도가 다르게 나타날 수 있습니다. 2. 항암제 부작용의 기간 항암화학요법이 끝나면 대부분의 정상세포들은 빠르게 회복되기 때문에 대부분의 부작용들도 점차 사라지게 됩니다. 이러한 회복 시기는 항암제의 종류와 환자에 따라 차이가 있습니다.대부분의 부작용은 일식적으로 발생하여 완전히 회복되지만, 어떤 부작용은 완전히 사라지는데 몇 개월 또는 몇 년이 걸리기도 합니다. 때로는 항암제가 폐, 신장(콩팥), 심장 또는 생식기관에손상을 준 경우에는 영구적으로 지속될 수도 있습니다.일반적으로 항암화학요법의 횟수가 증가할수록 부작용이 증가하는 경향이 있습니다. 항암화학요법에 있어 효과를 최대화하기 위해서는 어느 정도의 부작용은 피할 수 없지만, 항암치료의 효과보다 부작용이 더 크게 나타난다면 의료진은 항암제의 투여 용량을 조정하거나 약물 종류의 변경 혹은 중단하는 등의 조치를 취하게 됩니다. 3. 항암제의 종류 항암제는 크게 작용기전에 따라 분류할 수 있는데, 암세포의 DNA를 직접 파괴 또는 손상시키는약물로 대표적인 성분으로는 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴, 사이클로포스파마이드,이포스파마이드, 티오테파, 프로카바진 등이 있습니다. 또한, 암세포의 DNA 복제에 필요한 대사물질의 작용을 방해하는 약물로 플루오로우라실, 카페시타빈, 젬시타빈, 메소트렉세이트 등이 있습니다. 작용하는 기전은 다양하지만, 천연물질에서 얻은 성분으로 널리 쓰이는 항암제에는 파클리탁셀,도세탁셀, 빈크리스틴, 에토포사이드, 이리노테칸, 독소루비신, 아스파라기나제 등이 있습니다. 암의 분자생물학적 특징을 이용하여 특정 암세포만 공격하는 표적치료제에는 이마티닙, 트라스트주맙, 리툭시맙, 게피티닙 등이 있고, 호르몬의 조절로 암세포의 성장을 저해하는 약물로 타목시펜, 에스트로겐, 안드로겐, 플루타마이드 등이 있습니다.

2017-07-13

성분별 의약품 사용정보_항결핵제

내용 준비중입니다.

2017-06-13