의약품안전센터

염화칼륨 단일제(주사)(Potassium Chloride) 허가사항 변경

염화칼륨 단일제(주사)(Potassium Chloride) 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "염화칼륨" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 20일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-18

알프라졸람 등 허가사항 변경

알프라졸람(경구)등 허가사항변경 지시 식약처에서는 "알프라졸람" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 17일 다음과 같은 허가사항변경을 지시하였다.

2017-08-18

2017년 1/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석

2017년 1/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석 한국의약품안전관리원 ‘의약품 안전정보 보고동향’에 따르면 2017년 1/4 분기 총 보고건수는 총 58,386건으로 전분기 대비(2016년 4/4 분기 57,526건) 소폭 상승했으며, 보고자(원보고자)별 보고현황은 간호사가 27,269건(46.7%)으로 가장 많은 보고건수를 기록했고 의사 14,914건(25.5%), 약사 8,499건(14.6%), 소비자 5,350건(9.2%) 순으로 집계됐다. 보고원(기관)별 현황은 지역의약품안전센터를 통해 수집된 보고건수 중 원내가 30.883건(52.9%)으로 가장 많았고 지역 보고건수에서는 병의원 5,785건(9.9%), 약국 5,606건(9.6%)로 집계되었으며 제조(수입)업체가 14,298건(24.5%)으로 두번째로 많은 비율을 차지했다. 의약품 효능군별 보고현황을 살펴보면 해열·진통·소염제가 가장 많은 보고건수를 보였다. 해열·진통·소염제는 총 8,770건이 보고되어 15.0%의 비중을 보였다. 이어 항악성종양제가 5,702건으로 9.8%의 비중을 보였으며, 합성마약 4,907건(8.4%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 의약품 4,411건(7.6%), X선조영제 4,245건(7.3%), 소화성궤양용제 2,287건(3.9%) 순으로 집계됐다. 증상별 보고현황을 살펴보면 오심이 전체 보고건수 가운데 18.2%로 가장 많은 비중을 보였다. 이어 가려움증이 8.3%로 높은 비율을 보였으며, 어지러움이 7.8%, 구토가 7.6%, 발진이 6.8%로 뒤를 이었다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서확인할 수 있다. - 한국의약품안전관리원 안전정보공개 이상사례보고동향, 2017.6.

2017-08-12

식약처, 의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화

식약처, 의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화 식약처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 '환자전자의무기록(Electronic Health Record, EHR)'을 부작용 분석 공통데이터모델(Common Data Model, CDM)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다. 올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 'CDM' 전환하여 추가하고, 향후 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다. 지역의약품안전센터 : 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별로 의료기관 또는 관련 단체 등을 지정하여 운영 (현재 27개 센터 지정 'CDM'은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다. 식약처는 ‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다고 설명하였다. 또한 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. - 식약처, 2017. 7.25.

2017-08-12

메트로니다졸 단일제(경구) 허가사항 변경

메트로니다졸 단일제(경구) 허가사항 변경 지시 식약처는 '메트로니다졸' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 6월 21일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-12

부모님 약 복용시 낙상 위험 줄이려면

부모님 약 복용시 낙상 위험 줄이려면 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 어르신들이 약을 복용하면서 부작용으로 낙상이 일어날 수 있는 것을 예방하기 위하여 의약품 안전정보를 제공한다고 밝혔다. 낙상은 사고나 실신, 경련, 마비 등의 여러 원인에 의해 의도치 않게 바닥이나 아래쪽 표면으로 신체가 이동하는 것으로, 65세 이상 노인 인구 중 약 35 ~ 40%가 연간 한 차례 이상의 낙상을 경험하게 된다. 혈관성 치매, 당뇨 합병증인 말초신경병증 등 노인 질환이 있는 경우 낙상 위험이 증가하며, 환자가 복용하는 의약품 부작용으로도 낙상이 발생할 수 있다. 〈 낙상을 유발할 수 있는 약물 정보 〉 ○ 알츠하이머형 치매 치료제 성분인 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 등은 어지러움, 운동기능장애 등을 일으켜 낙상을 유발할 수 있고, 당뇨 합병증인 말초신경병증 치료제 성분 가바펜틴, 프레가발린 등도 어지러움과 운동 신경 둔화시켜 낙상을 유발한다. ○ 트라마돌 등 마약성 진통제, 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제 등 신경계에 작용하는 성분이 낙상을 유발할 수 있으며, 항부정맥제, 이뇨제, 혈관확장 작용이 있는 항고혈압제도 낙상을 일으킬 수 있다. - 마약성 진통제의 복용량과 낙상으로 인한 고관절 골절 발생 간 상관관계가 있다고 알려져 있으며, 수면제나 신경안정제로 사용되는 벤조디아제핀 계열 의약품이나 수면제인 졸피뎀은 정신운동성 주의력을 떨어뜨리고, 운동 반사를 둔하게 하여 낙상할 수 있다. □ 일상생활에서 낙상을 예방하기 위해서는 ▲치료에 필요한 최소한에 의약품을 복용하고 ▲꾸준한 운동과 낙상 예방을 위한 가정 내 환경개선이 필요하다. 〈 치료에 필요한 최소한의 의약품을 복용해야 〉 ○ 낙상 위험은 복용하는 의약품 성분 수에 비례하여 서로 다른 성분의 의약품 9개를 복용하는 경우 4개 복용에 비해 낙상 위험이 3.3배 증가하게 되므로 어르신의 낙상을 줄이기 위해서는 최소한의 의약품을 복용하는 것이 바람직하다. - 낙상만을 생각하고 복용 중이던 의약품 중단하는 경우 신경계 질환이 있는 환자는 해당 질환을 악화시켜서 낙상 위험이 높아질 수 있으므로 의약품을 임의로 빼거나 추가하지 말고 의‧약사 등 전문가의 지시를 따라야 한다.

2017-08-12

로페라미드(Loperamide)성분제제 허가사항 변경 지시

로페라미드(Loperamide)성분제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는 '로페라미드' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 및 사전예고를 실시하였으며 2017년 4월 21일 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-12

식약처, 아목시실린 등 이상사례에 대한 선제적 안전조치

식약처, 아목시실린 등 이상사례에 대한 선제적 안전조치 식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석∙평가해 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲ 통증 의약품 1성분이다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥 고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 참고로 ’15년(17개 성분), ’16년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다. - 식약처, 2017. 4. 21.

2017-08-12

이소니아지드 함유제제 허가사항 변경

이소니아지드 함유제제 허가사항 변경 식품의약품안전처는 “이소니아지드” 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내∙외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다. “이소니아지드” 함유제제에 대한 사용상 주의사항을 변경지시 하였고, 2017년 1월 26일부터 변경된 허가사항을 반영하였다. 관련 단체(협회)등 에서는 동 내용을 주지하는 한편 널리 전파하고 약사 감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하는 등의 협조를 요청하였다.

2017-08-12