의약품안전센터

2017년 3/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석

2017년 3/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석 한국의약품안전관리원 ‘의약품 안전정보 보고동향’에 따르면 2017년 3/4 분기 총 보고건수는 총 73,131건으로 전분기 대비(2017년 2/4 분기 60,249건) 소폭 상승했으며, 보고자(원보고자)별 보고현황은 간호사가 33,183건(45.4%)으로 가장 많은 보고건수를 기록했고 의사 18,313건(25.0%), 약사 12,252건(16.8%), 소비자 6,968건(9.5%) 순으로 집계됐다. 보고원(기관)별 현황은 지역의약품안전센터를 통해 수집된 보고건수 중 원내가 36.972건(50.6%)으로 가장 많았고 지역 보고건수에서는 병의원 6,494건(8.9%), 약국 6,495건(8.9%)로 집계되었으며 제조(수입)업체가 19,436건(26.6%)으로 두번째로 많은 비율을 차지했다. 의약품 효능군별 보고현황을 살펴보면 해열·진통·소염제가 가장 많은 보고건수를 보였다. 해열·진통·소염제는 총 10,071건이 보고되어 13.8%의 비중을 보였다. 이어 항악성종양제가 7,055건으로 9.6%의 비중을 보였으며, X선조영제 5,660건(7.7%), 합성마약 5,658건(7.7%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 의약품 5,654건(7.7%), 소화성궤양용제 2,651건(3.6%) 순으로 집계됐다. 증상별 보고현황을 살펴보면 오심이 전체 보고건수 가운데 16.8%로 가장 많은 비중을 보였다. 이어 가려움증이 9.4%로 높은 비율을 보였으며, 두드러기가 7.6%, 어지러움이 7.5%, 구토가 7.1%, 발진이 6.1%로 뒤를 이었다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서확인할 수 있다. - 한국의약품안전관리원 안전정보공개 이상사례보고동향, 2017.12.

2018-01-31

2017년 2/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석

2017년 2/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석 한국의약품안전관리원 ‘의약품 안전정보 보고동향’에 따르면 2017년 2/4 분기 총 보고건수는 총 60,249건으로 전분기 대비(2017년 1/4 분기 58,386건) 소폭 상승했으며, 보고자(원보고자)별 보고현황은 간호사가 29,346건(48.7%)으로 가장 많은 보고건수를 기록했고 의사 15,033건(25.0%), 약사 8,754건(14.5%), 소비자 5,010건(8.3%) 순으로 집계됐다. 보고원(기관)별 현황은 지역의약품안전센터를 통해 수집된 보고건수 중 원내가 32.933건(54.7%)으로 가장 많았고 지역 보고건수에서는 병의원 5,858건(9.7%), 약국 5,588건(9.3%)로 집계되었으며 제조(수입)업체가 14,174건(23.5%)으로 두번째로 많은 비율을 차지했다. 의약품 효능군별 보고현황을 살펴보면 해열·진통·소염제가 가장 많은 보고건수를 보였다. 해열·진통·소염제는 총 8,712건이 보고되어 14.5%의 비중을 보였다. 이어 항악성종양제가 6,110건으로 10.1%의 비중을 보였으며, 합성마약 5,262건(8.7%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 의약품 5,059건(8.4%), X선조영제 4,348건(7.2%), 소화성궤양용제 2,395건(4.0%) 순으로 집계됐다. 증상별 보고현황을 살펴보면 오심이 전체 보고건수 가운데 18.6%로 가장 많은 비중을 보였다. 이어 가려움증이 8.8%로 높은 비율을 보였으며, 구토가 8%, 어지러움이 7.9%, 발진이 6.7%로 뒤를 이었다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서확인할 수 있다. - 한국의약품안전관리원 안전정보공개 이상사례보고동향, 2017.9.

2018-01-31

[흡입제]내가 사용하는 약, 얼마나 알고 있나요?

□ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 천식이나 만성폐쇄성폐질환에 사용되는 흡입제의 올바른 사용법과 사용 시 주의사항 등에 대한 안전정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 안전정보는 흡입장치를 이용해 미량의 약물을 폐에 직접 전달하여 효과를 나타내는 흡입제에 대한 정확한 조작방법과 사용 시 주의사항 등을 환자에게 정확히 안내하여 부작용은 줄이고 효과는 높이기 위해 마련되었다. ※ 만성폐쇄성폐질환 : 유해한 입자나 가스의 흡입에 의해 폐에 비정상적인 염증 반응이 일어나면서 이로 인해 점차 기류 제한이 진행되어 폐 기능이 저하되고 호흡곤란을 유발하게 되는 호흡기 질환. 폐기종, 만성 기관지염 등이 속함 □ 흡입제 및 흡입기의 종류, 흡입제 사용방법 및 사용 시 주의사항 등은 다음과 같다. 〈 흡입제 및 흡입기의 종류 〉 ○ 흡입제는 호흡곤란 등의 증상을 지속적으로 조절하고 악화되는 것을 방지하는 ‘질병조절제’와 좁아진 기도를 단시간에 확장시키는 응급약물인 ‘증상완화제’로 구분된다. - ‘질병조절제’는 좁아진 기도 근육을 확장시켜 호흡곤란 등의 증상을 천천히 개선하는 약물로 베타2효능제(인다카테롤말레산염 등)와 항콜린제(티오트로퓸브롬화물 등)가 있고, 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(플루티카손프로피오네이트 등)가 있다. - ‘증상완화제’는 호흡곤란 등의 증상을 신속하게 개선하는 약물로 속효성 베타2효능제(살부타몰황산염 등)와 속효성 항콜린제(이프라트로퓸브롬화물 등)가 있다. ○ 천식이나 만성폐쇄성질환에 사용되는 휴대용 흡입제로는 흡입 용기에 따라 ‘정량식흡입제(Metered Dose Inhaler)'와 '건조분말흡입제(Dry Powder Inhaler)'로 나뉜다. - ‘정량식흡입제’는 알루미늄 캔 등 밀폐된 용기 내 들어있는 약물이 추진제에 의해 일정량씩 분사되는 에어로솔 제품으로 라피헬러· 에보할러·레스피맷 등이 있다. - ‘건조분말흡입제’는 캡슐이나 포낭 등에 미세한 분말 형태로 들어있는 약물이 터지면서 흡입하게 되는 제품으로 터부헬러·디스커스·엘립타 등이 있다. 〈 흡입제의 올바른 사용방법 〉 ○ 모든 흡입제는 사용하기 전에 숨을 충분히 내쉰 후 약물을 흡입하고 약 5~10초간 숨을 참는 것이 중요하다. - ‘정량식흡입제’는 약물이 몸 속으로 빠르게 분사되므로 분사 전 충분히 숨을 내쉬고 흡입구 주위를 입술로 물어 틈을 없앤 후 분사하는 동시에 숨을 깊게 들이마셔야 한다. - ‘건조분말흡입제’는 환자 호흡으로 약물이 몸 속에 흡입되므로 충분히 숨을 내쉰 후 깊게 들이마셔야 하며, 용기 안으로는 숨을 내쉬지 않아야 한다. ○ 흡입제를 사용한 후에는 다음 흡입까지 일정시간을 유지하여 투여해야 하며, 흡입제를 정해진 시간에 사용하지 않았더라도 이전 용량까지 더해 2회 용량을 한꺼번에 사용하지 않아야 한다. 〈 흡입제 사용 시 주의사항 〉 ○ 흡입제 사용을 환자 임의로 중단하면 증상이 더욱 악화될 수 있으므로 증상이 나아진 것 같이 느껴지더라도 의사의 지시 없이 사용을 중단하거나 횟수를 조절하지 않아야 한다. - 흡입제를 사용하면서 다른 약물을 복용하는 경우 의사에게 반드시 알려 같은 계열의 약물이 중복 복용되지 않도록 해야 한다. ○ 베타2효능제가 함유된 흡입제는 빈맥, 심부정맥의 부작용이 있을 수 있고 고령자에게 고용량 투여 시 떨림이 발생할 수 있으며, 이뇨제와 함께 복용 시 저칼륨혈증 발생 위험이 높아질 수 있으므로 주의해야 한다. - 항콜린성 흡입제 사용 시 구강건조로 인한 충치 발생, 배뇨장애 등이 보고되었으며, 눈에 직접 접촉 시 급성 녹내장을 악화시킬 수 있다. ○ 스테로이드 흡입제 사용 시 입 안에 백색 또는 연한 노란색의 반점을 보이는 칸디다 감염이 발생할 수 있어 흡입한 후에는 입안을 물로 헹구도록 한다. - 스테로이드 흡입제 사용으로 면역력이 저하될 수 있으므로 홍역이나 수두에 걸린 적이 없거나 예방접종을 받지 않은 환자는 반드시 담당 의사에게 알려야 한다. - 특히, 어린이의 경우 흡입용 스테로이드를 장기간, 고용량으로 사용 시 성장이 지연될 수 있으므로 정기적인 관찰이 필요하다. 전문보기, 출처:http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=664pageNo=1seq=39687sitecode=1cmd=v

2017-12-08

알로푸리놀 투여전 유전자 검사로 의약품 부작용 사전에 예방하세요 !

□ 식품의약품안전처는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B＊5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 밝혔다. 이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다. * 중증피부이상반응 : 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환임. * 국내 만성 신부전(신장병)환자 수 : 160,698(‘14년)→170,576명(’15년)→189,691명(‘16년) * 국내 통풍 환자수 : 308,937명(‘14년)→334,705명(’15년)→372,710명(‘16년) □식약처는 ‘16년∼’17년 동안 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B＊5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시하여 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한 ‘10년∼’17년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에서 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사되었다. □ 식약처는 이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나누어 발간한다고 밝혔다. 안내서의 주요내용은 ▲중증피부이상반응이란 ▲알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성 ▲알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등이다. 전문보기, 출처:http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675pageNo=1seq=39444

2017-12-08

약물부작용 보고 활발, 손실 분석은 '깜깜'

연구 및 보고 활성화 등을 통해 의약품 부작용에 대한 사회적 관심은 높아지고 있지만, 부작용 규모와 경제적 손실 비용의 연구는 아직 미흡하다는 지적이다. 의약품의 이상사례는 외래와 응급실방문, 입원 치료 등 의료기관 사용을 추가 발생시키면서 사회경제적 손실을 초래한다. 이로 인해 미국에서는 해마다 3조원의 경제손실과 100조원이 넘는 의료비 손실이 발생하는 것으로 보고된다. 이처럼 부작용 규모와 손실 비용 분석 등은 안전성 강화와 경각심 제고 등을 위해 중요한 연구자료가 된다. 의약품 부작용을 예방하고 감시하는 것은 환자 개인의 노력으로 불가능하고, 국가 차원의 관리가 필요하다는 것이 전문가들의 중론이다. 이를 위해서는 필요성에 대한 사회적 공감대 형성이 선행돼야 하고, 손실 비용 분석 연구 등이 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련 어제(2일) 대한약물역학위해관리학회(KOPERM) 추계학술대회에서는 성균관대 약대 이의경 교수의‘응급의료기반 의약품 부작용의 경제적 손실 비용 분석’을 주제로 발표를 진행했다. 이의경 교수는 “중대한 약물이상사례가 발생한 경우 환자들은 외래보다 응급실을 방문해 치료를 받는 경향”이라며 “응급의료센터 방문 환자에서 의약품 부작용 발생 규모를 추정하는 것이 중대 사례를 파악한다는 점에서 유의미하다”고 말했다. 미국의 경우 2002년부터 미국 전역 63개 응급의료센터로부터 약물유해사례를 수집해 국가적 규모의 의약품 부작용 실태 파악이 가능하다. 이 교수는 “국외와 비교해 국내 응급의료센터 기반 의약품 부작용 실태 파악은 충분하지 않다”며 “독일은 3차병원에서 2년간 시행된 연구에 따르면 의약품 부작용으로 응급실을 방문한 사례의 직접 비용이 2743(약 355만원)유로에 달했다”고 말했다. 이를 독일의 전체 국가적 규모로 추정해 보았을 때, 연간 22억유로(약 3조원)의 비용이 발생한다는 분석이다. 국내에서도 2016년 한국의약품안전관리연구원 연구비 지원으로 ‘응급의료센터 기반의 의약품 부작용규모 실태조사’가 추진됐다. ▲병원자료를 이용한 부작용 발생 전후비용 분석 ▲건강보험청구자료를 이용한 부작용 발생군과 미발생군 비교분석 등 2가지 연구 분석이 이뤄졌다. 연구진으로 참여한 이 교수는 “병원자료를 이용한 분석에서는 3개 의료기관의 자료로 전국 대표성 확보가 안된다는 한계가 있고, 응급실 방문 전후로 동일병원을 이용하지 않은 환자는 제외됨에 따라 과소추계가 우려된다”고 말했다. 또 “건강보험청구자료를 이용한 분석에서는 대표성은 있을 수 있으나, 비급여비용이 제외되고 부작용의 예방가능성, 중증도 등의 세부 특성이 명확히 규명되지 않는다”고 설명했다. 부작용코드를 갖지 않는 환자들 중에서도 부작용 증상을 치료받는 환자가 있다는 점 등도 보험청구자료 이용 분석에 맹점이라는 지적이다. 두 가지 경우에서 공통적으로 나타나는 한계점으로는 부작용으로 인해 발생한 순수 비용을 정확하게 분리해 분석하기 어렵다는 것이다. 출처, 전문보기: http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=176941

2017-12-05

토르세미드 단일제(정제) 허가사항 변경

토르세미드 단일제(정제) 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "토르세미드" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 4일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-18

미코나졸 및 와파린 함유제제 허가사항 변경

미코나졸 및 와파린 함유제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "미코나졸 및 와파린" 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 2일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다. 와파린 단일제(정제)(Warfarin) 허가사항 변경대비표 미코나졸․리도카인․크로타미톤․글리시리진산 복합제(외용)(Miconazole․Lidocaine․Crotamiton․Glycyrrhizate) 허가사항 변경대비표

2017-08-18

증상별 의약품 사용정보_아나필락시스

준비중

2017-08-18

증상별 의약품 사용정보_중증피부이상반응

준비중

2017-08-18