의약품안전센터

집중모니터링 대상 의약품 이상사례 보고 안내

한양대학교병원 지역의약품안전센터 홈페이지 :https://drugsafe.hyumc.com 전화 : 02-2290-9061 팩스 : 02-2290-9344 주소 : 서울시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 지역의약품안전센터 신관 6층 604호

2020-08-01

금연보조제 안전사용 길라잡이

한양대학교병원 지역의약품안전센터 홈페이지 :https://drugsafe.hyumc.com 전화 : 02-2290-9061 팩스 : 02-2290-9344 주소 : 서울시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 지역의약품안전센터 신관 6층 604호

2020-06-01

의약품 부작용 피해구제 제도를 알아볼까요!

한양대학교병원 지역의약품안전센터 홈페이지 :https://drugsafe.hyumc.com 전화 : 02-2290-9061 팩스 : 02-2290-9344 주소 : 서울시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 지역의약품안전센터 신관 6층 604호

2020-05-11

ADHD 치료제 바로 알기!

한양대학교병원 지역의약품안전센터 홈페이지 :https://drugsafe.hyumc.com 전화 : 02-2290-9061 팩스 : 02-2290-9344 주소 : 서울시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 지역의약품안전센터 신관 6층 604호

2020-04-10

2017년 4/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석

2017년 4/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석 한국의약품안전관리원 ‘의약품 안전정보 보고동향’에 따르면 2017년 4/4 분기 총 보고건수는 총 60,845건으로 전분기 대비(2017년 3/4 분기 73,131건) 소폭 하락했으며, 보고자(원보고자)별 보고현황은 간호사가 28,248건(46.4%)으로 가장 많은 보고건수를 기록했고 의사 15,022건(24.7%), 약사 8,642건(14.2%), 소비자 6,178건(10.1%) 순으로 집계됐다. 보고원(기관)별 현황은 지역의약품안전센터를 통해 수집된 보고건수 중 원내가 32.274건(53.0%)으로 가장 많았고 지역 보고건수에서는 병의원 5,256건(8.7%), 약국 5,951건(9.8%)로 집계되었으며 제조(수입)업체가 15,942건(26.2%)으로 두번째로 많은 비율을 차지했다. 의약품 효능군별 보고현황을 살펴보면 해열·진통·소염제가 가장 많은 보고건수를 보였다. 해열·진통·소염제는 총 8,421건이 보고되어 13.8%의 비중을 보였다. 이어 항악성종양제가 5,785건으로 9.5%의 비중을 보였으며, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 의약품 4,470건(7.3%), X선조영제 4,378건(7.2%), 합성마약 4,325건(7.1%), , 소화성궤양용제 2,213건(3.6%) 순으로 집계됐다. 증상별 보고현황을 살펴보면 오심이 전체 보고건수 가운데 16.5%로 가장 많은 비중을 보였다. 이어 가려움증이 8.7%로 높은 비율을 보였으며, 어지러움이 7.4%, 구토가 7.3%, 두드러기가 6.9%, 발진이 5.6%로 뒤를 이었다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서확인할 수 있다. - 한국의약품안전관리원 안전정보공개 이상사례보고동향, 2018.04.

2018-04-30

아세트아미노펜 함유제제 허가사항 변경

아세트아미노펜함유제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는“아세트아미노펜" 함유 제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에 따라 2018년 4월 26일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다. 아세트아미노펜 단일 서방 허가사항 변경대비표(사용상의주의사항)

2018-04-30

식약처, 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다복용 위험성 관련 안전성 서한 배포

식약처, 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다복용 위험성 관련 안전성 서한 배포 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단하여 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다. ※ 서방형 제제: 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출 ○ EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정하였습니다. ※ 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아님 - 다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였습니다. 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔습니다. ○ 또한 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부하였습니다. - 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있습니다. * 단일 서방형 제제 2016년도 생산실적: 약 317억원 ** 복합 서방형 제제 2016년도 생산실적: 약 381억원 출처 : 식약처(www.mfds.go.kr), 2018. 3. 13

2018-03-14

리팜피신 함유제제 허가사항 변경

리팜피신 함유제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "리팜피신" 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경 지시안을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에 따라 2018년 2월 14일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다. 리팜피신 단일제(경구) 허가사항 변경대비표 리팜피신·이소니아지드 복합제(경구) 허가사항 변경대비표 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드복합제(경구) 허가사항 변경대비표 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합제(경구) 허가사항 변경대비표 리팜피신·이소니코틴산히드라짓 복합제(경구) 허가사항 변경대비표

2018-02-28

의약품 실마리 정보-페니토인, 리팜피신, 아목시실린

한국의약품안전관리원은 의약품이상사례보고시스템을 통해 의약품 부작용 사례를 수집하여 데이터베이스로 관리하고 있으며 이를 토대로 실마리정보 탐지, 개별보고자료 분석, 평가를 비롯한 국내외 허가정보 및 관련 문헌 등의 다각적 검토를 거쳐 안전정보를 생산하는 업무를 수행하고 있습니다. 실마리정보(Signal)란, 약물과 이상사례간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 것으로 하나 이상의 보고원으로부터 얻어지는 분석할만한 가치가 있는 정보이며 그 관계가 유해한 것에 국한하지 않습니다. 페니토인(경구), 페니토인(주사), 리팜피신 성분제제(경구), 아목시실린 성분제제(경구), 아목시실린 성분제제(주사)에 대해 새롭게 확인된 유의미한 안전정보는 다음과 같습니다. 국내 1989년부터 2016년 12월까지 시판 후이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석, 평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다. •면역계: DRESS증후군 DRESS증후군이란 ? 발열과 함께 반구진성 발진, 말초혈액 호산구증가, 간손상 등 내부장기 침범, 림프절 비대 등의 전신적인 과민반응을 보입니다.발생기전에 사람 헤르페스바이러스 6(human herpesvirus 6, HHV6) 재활성화와 연관성이 보고되고 있습니다. 대부분 약물 투여 후2-6주 이후에 발생하며 항전간제, 알로퓨리놀, 답손(dapsone) 등이 주된 원인약물입니다(김상헌, 2011).

2018-01-31